🔬 Science & Technology / Health & Medicine

Health Ministry ne test licences aur BA/BE studies aasaan karne ke liye New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019 mein draft amendments publish kiye

📅 28 August 2025 📍 India Important

28 August 2025 ko Gazette mein publish New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019 ke draft amendments mein zyadatar test licences ki jagah intimation system aur processing time 90 se 45 din karne ka prastav hai.

Summary

Union Health Ministry ne 28 August 2025 ko Gazette of India mein New Drugs and Clinical Trials (NDCT) Rules, 2019 ke draft amendments publish karke public comments maange. Proposal ke tahat test licence system ko notification ya intimation system mein badla jayega, jisse high-risk drugs ki ek chhoti category ko chhodkar applicants ko sirf Central Licensing Authority ko inform karna hoga, aur test licence applications ka statutory processing time 90 se ghatkar 45 din hoga. Bioavailability/bioequivalence (BA/BE) studies ki kuch categories ke liye licence requirement bhi khatam hogi, jisse Ministry ke anusaar licence applications lagbhag 50% ghatengi aur CDSCO apne staff ka behtar use kar sakega.

Key facts

Draft published: 28 Aug 2025, Gazette of India (public comments)
Rules: New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019
Test licences: Licence → intimation system (high-risk drugs ko chhodkar)
Processing time: 90 din → 45 din
BA/BE studies: Kuch categories mein licence khatam
Expected impact: ~50% kam licence applications
Regulator: Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO)

Practice MCQs 3 questions

Q1 Advanced

28 अगस्त 2025 को प्रकाशित NDCT नियम, 2019 के मसौदा संशोधनों में परीक्षण लाइसेंस आवेदनों का वैधानिक प्रसंस्करण समय 90 दिन से घटाकर कितना करने का प्रस्ताव है?

Answer dekho

Sahi uttar: D — 45 दिन

मसौदा परीक्षण लाइसेंस आवेदनों का कुल वैधानिक प्रसंस्करण समय 90 दिन से घटाकर 45 दिन करता है।

Q2 Advanced

औषधि विनियमन के संदर्भ में अगस्त 2025 के NDCT मसौदा संशोधनों में उल्लिखित 'BA/BE अध्ययन' का अर्थ है:

Answer dekho

Sahi uttar: B — जैवउपलब्धता / जैवसमतुल्यता अध्ययन

मसौदा संशोधन जैवउपलब्धता/जैवसमतुल्यता (BA/BE) अध्ययनों के आवेदनों से संबंधित हैं।

Q3 Advanced

नई औषधि और नैदानिक परीक्षण नियम, 2019 के मसौदा संशोधनों (अगस्त 2025) के बारे में निम्नलिखित कथनों पर विचार करें: 1. उच्च जोखिम श्रेणियों सहित सभी दवाओं के परीक्षण लाइसेंस सूचना प्रणाली से बदले जाएँगे। 2. मंत्रालय को लाइसेंस आवेदनों में लगभग 50% कमी की उम्मीद है। उपरोक्त में से कौन सा/से कथन सही है/हैं?

Answer dekho

Sahi uttar: B — केवल 2

कथन 1 गलत है: उच्च जोखिम वाली दवाओं की एक छोटी श्रेणी सूचना प्रणाली से बाहर है। कथन 2 सही है।