स्वास्थ्य मंत्रालय ने परीक्षण लाइसेंस और BA/BE अध्ययन आसान करने हेतु नई औषधि और नैदानिक परीक्षण नियम, 2019 में संशोधन का मसौदा प्रकाशित किया
28 अगस्त 2025 को राजपत्र में प्रकाशित नई औषधि और नैदानिक परीक्षण नियम, 2019 के मसौदा संशोधनों में अधिकांश परीक्षण लाइसेंसों की जगह सूचना प्रणाली और प्रसंस्करण समय 90 से 45 दिन करने का प्रस्ताव है।
सारांश
केंद्रीय स्वास्थ्य मंत्रालय ने 28 अगस्त 2025 को भारत के राजपत्र में नई औषधि और नैदानिक परीक्षण (NDCT) नियम, 2019 के मसौदा संशोधन प्रकाशित कर सार्वजनिक टिप्पणियाँ माँगीं। प्रस्ताव के तहत परीक्षण लाइसेंस प्रणाली को अधिसूचना या सूचना प्रणाली में बदला जाएगा, जिससे उच्च जोखिम वाली दवाओं की एक छोटी श्रेणी को छोड़कर आवेदकों को केवल केंद्रीय लाइसेंसिंग प्राधिकरण को सूचित करना होगा, और परीक्षण लाइसेंस आवेदनों का वैधानिक प्रसंस्करण समय 90 से घटकर 45 दिन होगा। जैवउपलब्धता/जैवसमतुल्यता (BA/BE) अध्ययनों की कुछ श्रेणियों के लिए लाइसेंस की आवश्यकता भी समाप्त होगी, जिससे मंत्रालय के अनुसार लाइसेंस आवेदन लगभग 50% घटेंगे और CDSCO अपने कर्मचारियों का बेहतर उपयोग कर सकेगा।
मुख्य तथ्य
- मसौदा प्रकाशित
- 28 अगस्त 2025, भारत का राजपत्र (सार्वजनिक टिप्पणियाँ)
- नियम
- नई औषधि और नैदानिक परीक्षण नियम, 2019
- परीक्षण लाइसेंस
- लाइसेंस → सूचना प्रणाली (उच्च जोखिम दवाओं को छोड़कर)
- प्रसंस्करण समय
- 90 दिन → 45 दिन
- BA/BE अध्ययन
- कुछ श्रेणियों में लाइसेंस समाप्त
- अपेक्षित प्रभाव
- ~50% कम लाइसेंस आवेदन
- नियामक
- केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (CDSCO)
अभ्यास MCQ 3 प्रश्न
28 अगस्त 2025 को प्रकाशित NDCT नियम, 2019 के मसौदा संशोधनों में परीक्षण लाइसेंस आवेदनों का वैधानिक प्रसंस्करण समय 90 दिन से घटाकर कितना करने का प्रस्ताव है?
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सही उत्तर: D — 45 दिन
मसौदा परीक्षण लाइसेंस आवेदनों का कुल वैधानिक प्रसंस्करण समय 90 दिन से घटाकर 45 दिन करता है।
औषधि विनियमन के संदर्भ में अगस्त 2025 के NDCT मसौदा संशोधनों में उल्लिखित 'BA/BE अध्ययन' का अर्थ है:
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सही उत्तर: B — जैवउपलब्धता / जैवसमतुल्यता अध्ययन
मसौदा संशोधन जैवउपलब्धता/जैवसमतुल्यता (BA/BE) अध्ययनों के आवेदनों से संबंधित हैं।
नई औषधि और नैदानिक परीक्षण नियम, 2019 के मसौदा संशोधनों (अगस्त 2025) के बारे में निम्नलिखित कथनों पर विचार करें: 1. उच्च जोखिम श्रेणियों सहित सभी दवाओं के परीक्षण लाइसेंस सूचना प्रणाली से बदले जाएँगे। 2. मंत्रालय को लाइसेंस आवेदनों में लगभग 50% कमी की उम्मीद है। उपरोक्त में से कौन सा/से कथन सही है/हैं?
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सही उत्तर: B — केवल 2
कथन 1 गलत है: उच्च जोखिम वाली दवाओं की एक छोटी श्रेणी सूचना प्रणाली से बाहर है। कथन 2 सही है।